Carbetocin tiêm 100 mcg/mllà thuốc tiêm oxytocin tổng hợp tác dụng kéo dài được thiết kế đặc biệt để phòng ngừa xuất huyết sau sinh sau mổ lấy thai. So với di{1}}sipidin thông thường, nó có thời gian bán hủy dài hơn, các cơn co tử cung ổn định và có thể kiểm soát hơn, tác động tối thiểu đến huyết động học và đặc tính an toàn được cải thiện. Với liều lượng chính xác và cách sử dụng thuận tiện, nó phù hợp để tiêm tĩnh mạch một lần hoặc tiêm bắp sau khi sinh thai dưới gây tê ngoài màng cứng hoặc tủy sống để mổ lấy thai.
Mô tả sản phẩm






Carbetocin\\Carbetocin axetatCOA
![]() |
||
| Giấy chứng nhận phân tích | ||
| Tên ghép | Carbetocin\\Carbetocin axetat | |
| Cấp | Cấp dược phẩm | |
| Số CAS | 37025-55-1 | |
| Số lượng | 36g | |
| Tiêu chuẩn đóng gói | Túi PE + Túi giấy Al | |
| nhà sản xuất | Công ty TNHH Thiểm Tây BLOOM TECH | |
| Lô số | 202601090056 | |
| MFG | Ngày 9 tháng 1 năm 2026 | |
| EXP | Ngày 8 tháng 1 năm 2029 | |
| Kết cấu |
|
|
| Mục | Tiêu chuẩn doanh nghiệp | Kết quả phân tích |
| Vẻ bề ngoài | Bột màu trắng hoặc gần như trắng | phù hợp |
| Hàm lượng nước | Nhỏ hơn hoặc bằng 5,0% | 0.54% |
| Tổn thất khi sấy | Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0% | 0.42% |
| Kim loại nặng | Pb Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm | N.D. |
| Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm | N.D. | |
| Hg Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm | N.D. | |
| Cd Nhỏ hơn hoặc bằng 0,5ppm | N.D. | |
| Độ tinh khiết (HPLC) | Lớn hơn hoặc bằng 99,0% | 99.98% |
| Tạp chất đơn | <0.8% | 0.52% |
| Tổng số vi sinh vật | Nhỏ hơn hoặc bằng 750cfu/g | 95 |
| E. Coli | Nhỏ hơn hoặc bằng 2MPN/g | N.D. |
| vi khuẩn Salmonella | N.D. | N.D. |
| Ethanol (theo GC) | Nhỏ hơn hoặc bằng 5000ppm | 500 trang/phút |
| Kho |
Bảo quản ở nơi kín, tối và khô dưới -20 độ |
|
|
|
||
|
|
||
| Công thức hóa học | C45H69N11O12S |
| Khối lượng chính xác | 987.48 |
| Trọng lượng phân tử | 988.17 |
| m/z | 987.48(100.0%), 988.49(48.7%), 989.49(11.6%), 989.48(4.5%), 988.48(4.1%), 989.49(2.5%), 990.48(2.2%), 989.49(2.0%), 990.49(1.2%) |
| Phân tích nguyên tố | C,54.70; H,7.04; N,15.59; O,19.43; S,3.24 |

Phòng ngừa đờ tử cung sau mổ lấy thai
1.1 Chỉ dẫn cốt lõi
Dấu hiệu lâm sàng ban đầu củathuốc tiêm carbetocin 100 mcg/mllà phòng ngừa đờ tử cung và giảm nguy cơ băng huyết sau sinh sau sinh mổ chủ động. Mổ lấy thai là một can thiệp sản khoa phổ biến. Theo Tổ chức Y tế Thế giới, tỷ lệ mắc bệnh trên toàn cầu là khoảng 15%, với sự khác biệt đáng kể giữa các quốc gia và khu vực, có thể lên tới 52% ở một số quốc gia. Do chấn thương nội mạc tử cung trong phẫu thuật, tác dụng ức chế co bóp tử cung của thuốc gây mê và sự khác biệt của từng bà mẹ, tỷ lệ đờ tử cung sau mổ lấy thai cao hơn đáng kể so với sau khi sinh ngã âm đạo. Đờ tử cung là nguyên nhân hàng đầu gây băng huyết sau sinh, trong trường hợp nặng có thể dẫn đến sốc mất máu ở mẹ, đông máu nội mạch lan tỏa và thậm chí tử vong. Vì vậy, việc phòng ngừa kịp thời tình trạng đờ tử cung trong giai đoạn hậu phẫu là rất quan trọng.
1.2 Ưu điểm lâm sàng
So với di{0}}sipidin thông thường, sản phẩm này thể hiện những ưu điểm vượt trội trong việc ngăn ngừa đờ tử cung sau sinh mổ, đặc biệt là về thời gian tác dụng, dễ sử dụng và tính ổn định của hiệu quả lâm sàng, như được trình bày chi tiết dưới đây:
Đầu tiên, nó có thời gian tác dụng dài hơn đáng kể và đặc tính tác dụng kéo dài vượt trội. Di{1}}sipidin thông thường có thời gian bán hủy ngắn chỉ 4–10 phút và tác dụng co bóp tử cung kéo dài hạn chế. Nó thường yêu cầu truyền tĩnh mạch liên tục để duy trì hiệu quả điều trị dự phòng xuất huyết sau sinh, điều này làm tăng khối lượng công việc của điều dưỡng và có thể gây co tử cung quá mức hoặc không đủ do tốc độ truyền không phù hợp.

Là một chất tương tự di{0}}sipidin có tác dụng kéo dài, carbetocin thể hiện sự thải trừ hai pha sau khi tiêm tĩnh mạch, với thời gian bán hủy trung bình ở giai đoạn cuối lên tới 33 phút; thời gian bán hủy thậm chí còn dài hơn sau khi tiêm bắp, với một số nghiên cứu cho thấy hiệu quả duy trì trong vài giờ.
Truyền tĩnh mạch liên tục là không cần thiết, mang lại sự co bóp tử cung ổn định và kéo dài, đồng thời tránh phải dùng liều lặp lại hoặc truyền liên tục như cần thiết đối với di{0}}sipidin thông thường.
Thứ hai, thuận tiện trong việc quản lý và đơn giản hóa các thủ tục lâm sàng. Để dự phòng xuất huyết sau sinh sau mổ lấy thai, di-sipidin thông thường cần tiêm tĩnh mạch ngay lập tức, sau đó truyền liên tục trong 4–6 giờ, với sự kiểm soát nhịp độ nghiêm ngặt và tiêu tốn đáng kể nguồn lực điều dưỡng. Ngược lại,thuốc tiêm carbetocin 100 mcg/mlchỉ cần tiêm tĩnh mạch chậm sau khi sinh thai, trước hoặc sau khi sinh nhau thai, không cần truyền liên tục sau đó. Phác đồ sử dụng đơn giản giúp giảm đáng kể khối lượng công việc của điều dưỡng, đặc biệt là ở những cơ sở sản khoa bận rộn và giảm rủi ro liên quan đến thực hành truyền dịch không đúng cách.

Tài liệu tham khảo
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). WHO-PQ ĐỀ XUẤT TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM (RH 095) [R]. Không ghi ngày tháng.
Viện Salud Publica de Chile. FOLLETO DE INFORMACIÓN AL CHUYÊN NGHIỆP DURATOCIN DUNG DỊCH 100 mcg/1 mL [R].
Điều trị hỗ trợ xuất huyết tử cung

Kịch bản ứng dụng và giá trị cốt lõi
Ngoài tác dụng dự phòng đờ tử cung sau sinh mổ, sản phẩm có thể được sử dụng như một tác nhân bổ trợ kết hợp với các thuốc co tử cung khác (ví dụ oxytocin thông thường, ergometrine, prostaglandin) để điều trị cấp cứu băng huyết sau sinh dai dẳng. Xuất huyết sau sinh là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong mẹ trên toàn thế giới, ảnh hưởng đến hơn 14 triệu phụ nữ mỗi năm và khiến 70.000 ca tử vong ở bà mẹ. Xuất huyết đờ tử cung chiếm 70-80% các trường hợp băng huyết sau sinh. Tình trạng này đe dọa tính mạng và cần điều trị kết hợp nhanh chóng với nhiều thuốc co tử cung để tăng cường co bóp tử cung, kiểm soát chảy máu và cứu sống người mẹ.
Tài liệu tham khảo
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). WHO-PQ ĐỀ XUẤT TÓM TẮT ĐẶC ĐIỂM SẢN PHẨM (RH 095) [R].
Trung tâm Thông tin Công nghệ sinh học Quốc gia. Phụ lục web 7 Lựa chọn thuốc co hồi tử cung [R]. Không ghi ngày tháng.
Ứng dụng trong mô hình nghiên cứu dược lý cơ trơn tử cung
Sản phẩm này đóng vai trò như một loại thuốc công cụ quan trọng trong nghiên cứu dược lý về cơ trơn tử cung. Dựa vào tác dụng chủ vận ổn định và tác dụng lâu dài trên các thụ thể oxytocin, nó được sử dụng rộng rãi trong các mô hình in vitro, tế bào và in vivo để làm sáng tỏ chính xác cơ chế co bóp tử cung và tác dụng của thuốc.
Trong các mô hình dải cơ trơn tử cung bị cô lập, chế phẩm này thường được sử dụng trong các thí nghiệm tắm nội tạng. Các dải cơ tử cung của người hoặc động vật được đặt trong dung dịch sinh lý, với lượng tích lũythuốc tiêm carbetocin 100 mcg/mlở nồng độ từ 10⁻¹⁰ đến 10⁻⁵ M. Hoạt tính tác dụng kéo dài của nó duy trì ổn định các phản ứng co bóp trong vài giờ, tránh dùng liều lặp lại, khiến nó phù hợp cho các nghiên cứu về giải mẫn cảm thụ thể, đường truyền tín hiệu và tác dụng hiệp đồng của các thuốc co hồi tử cung.


Trong các mô hình tế bào cơ trơn tử cung, nó được sử dụng để phát hiện các tín hiệu canxi nội bào, quá trình phosphoryl hóa chuỗi nhẹ myosin và kích hoạt thụ thể oxytocin (OTR), xác nhận cơ chế gây co bóp của nó thông qua con đường Gq‑PLC‑IP3‑Ca²⁺. Nó cũng được áp dụng trong sàng lọc các thuốc đối kháng OTR và đánh giá hiệu lực của thuốc co tử cung, đóng vai trò là công cụ tiêu chuẩn trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm.
Trên mô hình động vật in vivo (chuột, chuột lang, ngựa), sử dụng một lần cho phép theo dõi động lực co bóp tử cung và đánh giá hiệu quả thu hồi tử cung sau sinh và ngăn ngừa xuất huyết. Đặc tính tác dụng kéo dài của nó làm giảm tần suất dùng thuốc và cải thiện độ ổn định trong thực nghiệm.
Tài liệu tham khảo
Hiệp hội bác sĩ gây mê Hoa Kỳ. Tác dụng so sánh trong ống nghiệm của Carbetocin và di{1}}sipidin ở nội mạc tử cung ở người mang thai[J]. Gây mê, 2026, 124(2):378‑387.
PubMed. Ảnh hưởng ex vivo của carbetocin lên cơ nội mạc tử cung ở ngựa và so sánh với di-sipidin[J]. 2012, 76(3):245‑251.
1. Quy trình tổng hợp API
Hoạt chất dược phẩm (API) Carbetocin chủ yếu được sản xuất thông qua tổng hợp peptide pha rắn, phương pháp phổ biến để sản xuất thuốc peptide do hoạt động đơn giản, hiệu suất cao và dễ kiểm soát độ tinh khiết. Các bước chính bao gồm: sử dụng nhựa amino làm chất mang rắn, khử bảo vệ, ghép nối tuần tự các axit amin được bảo vệ bởi Fmoc, loại bỏ các nhóm bảo vệ chuỗi bên cystein, sau đó gắn axit bromobutyric, tạo vòng và phân cắt pha rắn để thu được peptit thô, và tinh chế lần cuối bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao pha đảo (RP‑HPLC) để thu được API có độ tinh khiết cao. Thuốc thử ghép và tạo vòng cụ thể được sử dụng trong quá trình tổng hợp, với sự kiểm soát chặt chẽ các điều kiện phản ứng để đảm bảo trình tự axit amin chính xác và giảm thiểu sự hình thành tạp chất.
2. Quy trình pha chế dược phẩm
Dạng bào chế carbetocin được sử dụng trên lâm sàng là dạng tiêm, chủ yếu ở nồng độ 1 mL:100 ug. Quy trình sản xuất tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn xử lý vô trùng. Công thức bao gồm API carbetocin, tá dược và nước pha tiêm. Tá dược bao gồm mannitol, methionine, axit succinic, natri hydroxit, v.v., để điều chỉnh pH và tăng cường độ ổn định. Trong quá trình sản xuất, tá dược được hòa tan trong nước pha tiêm, độ pH được điều chỉnh từ 3,0–5,5, API carbetocin tinh khiết được thêm vào và hòa tan, sau đó lọc, chiết rót và hàn kín, khử trùng lần cuối để tạo ra dung dịch trong suốt, không màu. Độ chính xác chiết rót và các thông số khử trùng được kiểm soát để ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn và đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng thuốc tiêm. Sản phẩm này được sản xuất thương mại bởi nhiều doanh nghiệp trong nước, có cơ sở sản xuất đặt tại Hàng Châu, Trung Sơn, Thâm Quyến và các thành phố khác.
3. Tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng
Các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt được áp dụng trong suốt quá trình sản xuất carbetocin, bao gồm API, thành phẩm, bảo quản và phân phối. Thử nghiệm API bao gồm hình thức bên ngoài, nhận dạng, các chất liên quan, xét nghiệm, hàm lượng nước, dung môi tồn dư và giới hạn vi sinh vật. Xét nghiệm được thực hiện bằng HPLC; chín tạp chất đã biết được kiểm soát để đảm bảo độ tinh khiết chấp nhận được. Thử nghiệm tiêm thành phẩm bao gồm mô tả, độ pH, độ vô trùng, nội độc tố vi khuẩn, xét nghiệm và các chất liên quan. Các xét nghiệm vô trùng và nội độc tố vi khuẩn là rất quan trọng để đảm bảo an toàn và phải tuân thủ đầy đủ các yêu cầu đăng ký và dược điển. Để bảo quản, API phải được bảo quản ở nơi tránh ánh sáng, đậy kín và bảo quản ở -20 độ. Thuốc tiêm đã hoàn thành phải được bảo quản trong điều kiện quy định. Sau khi mở, API nên được sử dụng trong một mẻ duy nhất để tránh suy giảm chất lượng do hấp thụ độ ẩm.
Tài liệu tham khảo
Viện kiểm soát thực phẩm và dược phẩm quốc gia. Hướng dẫn về Chất tham chiếu thuốc quốc gia: Carbetocin [R].
Tạp chí của Đại học Dược Trung Quốc. Phát triển và xác nhận phương pháp thử nghiệm các chất liên quan trong thuốc tiêm carbetocin [J].
Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Carbetocin 100 mcg/mL dung dịch tiêm (Ferring International Center SA), RH095 [R]. Tháng 11 năm 2022.
Chống chỉ định cốt lõi
Chống chỉ định trong thời kỳ mang thai và trước khi sinh con.
Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với carbetocin hoặc di{0}}sipidin.
Chống chỉ định ở bệnh nhi.
Tài liệu tham khảo
Tờ hướng dẫn sử dụng gói tiêm Carbetocin (Dược phẩm Hoàng Long Hải Nam, phiên bản 2023); Thông tin sản phẩm EMA: Pabal®; Nền tảng truy vấn thông tin y tế Trung Quốc; Thông tin kê đơn của FDA cho Carbetocin.
Câu hỏi thường gặp
Carbetocin được tiêm tĩnh mạch hay tiêm bắp?
+
-
DURATOCIN (tiêm carbetocin) là một chất tương tự octapeptide tổng hợp-có tác dụng lâu dài của oxytocin với đặc tính chủ vận. Nó có thể được quản lýtiêm tĩnh mạchdùng một liều duy nhất ngay sau khi sinh mổ bằng phương pháp gây tê ngoài màng cứng hoặc gây tê tủy sống để ngăn ngừa đờ tử cung và xuất huyết sau sinh.
Tại sao carbetocin không được sử dụng trong PPH?
-
Ngược lại, carbetocin ổn định nhiệt chỉ được chỉ định để phòng ngừa BHSS. Việc sử dụng carbetocin ổn định nhiệt-không thích hợp, tương tự như các thuốc co tử cung hiện có khác, có thể gây nguy hiểm đến tính mạng của phụ nữ và trẻ sơ sinh. Giáo dục và giám sát, bao gồm cả cảnh giác dược, là điều quan trọng nhất.
Chú phổ biến: nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc tiêm carbetocin 100 mcg/ml Trung Quốc







